کاربرد ابزار دقیق در صنعت داروسازی

ابزار دقیق صنعت داروسازی

کاربردهای متنوع ابزار دقیق طیف وسیعی از صنایع را در برمی‌گیرد. ابزار دقیق صنعت داروسازی طبق گزارش‌ها، مصرف‌کننده نهایی داروسازی، بیوتکنولوژی و علوم زیستی ۳۴٫۳ درصد از کل بازار ابزار دقیق را به خود اختصاص داده است. هدف ما بررسی کاربرد ابزار دقیق در صنعت داروسازی می‌باشد. هر نوع ابزار دقیق نقش مهمی در هر مرحله منحصر به فرد از فرآیند تولید ایفا می‌کند. این تجهیزات برای صنعت داروسازی به بالاترین سطح دقت، قابلیت اطمینان و کیفیت نیاز دارد. آنچه در ادامه می‌خوانید:

1. فناوری اندازه گیری مقادیر در صنعت داروسازی
2. مجموعه تجهیزات ابزار دقیق صنعت داروسازی
3. کاربرد و آماده‌سازی ابزار دقیق بکار رفته در صنعت داروسازی

در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی، کنترل دقیق بر شرایط تاسیسات برای جلوگیری از آلودگی محصول و در نتیجه تضمین یکپارچگی محصول ضروری است. به همین دلیل، بسیاری از شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی از اتاق‌های تمیز هنگام توسعه و تولید محصولات خود برای محافظت از سلامت و رفاه مصرف کنندگان استفاده می‌کنند. عملکرد این سیستم‌ها متکی به ابزار دقیق و قابل اعتماد است که به توسعه‌دهندگان و سازندگان اجازه می‌دهد تا شرایط مورد نیاز برای مطابقت با مشخصات محصول و استانداردهای صنعتی و نظارتی را به دست آورند و حفظ کنند.

تولیدکنندگان بیوداروها نیز برای اندازه‌گیری و ثبت پارامترهای کلیدی و حیاتی فرآیند که اغلب مبنای مجوزهای نظارتی هستند، به ابزار دقیق فرآیند متکی هستند.

فناوری اندازه گیری برای صنعت داروسازی

با توجه به تقاضاهای بالای کیفیت و ایمنی محصول از تولید دارو، مهندسی فرآیند استریل نقش مهمی در مقرون‌به‌صرفه بودن و ایمنی فرآیندهای تولید ایفا می‌کند. حتی در روند بعدی زنجیره فرآیند، تا تمیزکردن و استریل کردن، پردازش بدون آلودگی یک عامل کیفیت بسیار مهم است. ابزارهای اندازه‌گیری، به ترکیبی از به‌روزترین طراحی بهداشتی و در عین حال دقت اندازه‌گیری بالا نیاز دارند. عملیات دارویی و بیوتکنولوژی خواستار رعایت استانداردهای بهداشتی دقیق برای اطمینان از اینکه محصولات بدون آلودگی باقی بمانند، می‌باشند. به علاوه هنگامی که میزان فشار مطابق نیاز نباشد، سیگنال هشدار می‌دهد. این هشدار در عملیات واحد استریلیزاسیون بسیار مهم است.

با تجهیزات اندازه‌گیری و نظارت در اتاق‌های تمیز، شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی از راه‌های مختلفی سود می‌برند، از جمله موارد زیر:

• انطباق با استانداردهای نظارتی. ابزار فشار و دما به متخصصان صنعت کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل کنند که امکانات و تجهیزات اتاق تمیز آنها با استانداردهای صنعتی و نظارتی مربوط به دقت، بهداشت و ایمنی مطابقت دارد. در نتیجه، آنها شرایط بهتری برای تحقیق، توسعه و تولید دارو و سایر محصولات بالقوه نجات‌دهنده دارند.
• بهینه‌سازی فرآیند.سنسورهای فشار، دما و سطح ما را می‌توان طوری پیکربندی کرد که وقتی شرایط تجهیزات خارج از محدوده قابل قبول است، آلارم‌ها را اعلام کنند. این عملکرد به متخصصان صنعت کمک می‌کند تا سیستم‌های خود را کنترل کنند و فرآیندهای خود را ثابت نگه دارند. همچنین تشخیص دهند که آیا و چه زمانی می‌توان آنها را بهبود داد یا بهینه کرد.
• صرفه جویی در هزینه. ابزار دقیق به محافظت از افراد، فرآیندها و سود مشتریان‌ کمک می‌کند که می‌تواند منجر به کاهش هزینه‌های عملیاتی و نگهداری کلی و بازگشت سرمایه شود.

تجهیزات ابزار دقیق برای فرمولاسیون داروهای دارویی در فرم‌های مایع و دانه‌ای، از جمله ابزار دقیقی که وزن کردن دقیق و تشخیص دقیق، تجزیه و تحلیل، نظارت و کنترل دما، جریان، فشار و سطح را تضمین می‌کنند، حیاتی هستند.

حفاظت در برابر آلودگی در فرآیندهای داروسازی و دارویی

همین طور که می‌دانیم، فرآیندهای دارویی نیازمند بالاترین استانداردهای کیفیت در زمینه ایمنی، طراحی و قابلیت اطمینان هستند. ابزارهای اندازه‌گیری برای کاربردهای دارویی که به طور خاص با همکاری شرکت‌های دارویی پیشرو طراحی شده‌اند، خطر آلودگی مایعات فرآیند را از بین می‌برند.

ابزار فشار و دما در طیف گسترده‌ای از کاربردهای دارویی و بیوتکنولوژی استفاده می‌شوند. ابزار اندازه‌گیری و مانیتورینگ فشار به ما کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که فشار در اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های بحرانی در سطوح بهینه باقی می‌ماند. در نتیجه ظرفیت‌های اندازه‌گیری فشار بسیار پایین، قابلیت‌های کالیبراسیون و نظارت در محل و گواهی کالیبراسیون قابل ردیابی می‌شوند. ابزارها باید بسیار حساس و دقیق باشند و قابلیت‌های نظارت کم فشار را برای ترکیبات مختلف از بخارات قابل اشتعال گرفته تا دودهای سمی نشان دهند.

‌‌تجهیزات دارویی شامل طیف گسترده‌ای از ماشین آلات دارویی است که برای ایجاد، آزمایش و تجزیه و تحلیل ترکیبات دارویی استفاده می‌شود.‌ تجهیزات دارویی با کیفیت بالا نقش حیاتی در کیفیت کلی محصول و انطباق با مقررات ایفا می‌کند. تجهیزات دارویی شامل این موارد می‌باشد:

‌- تجهیزات نظارت بر کیفیت

– تجهیزات تست

– دستگاه فر

– لوازم و تجهیزات اتاق تمیز

– تجهیزات استریلیزاسیون و تصفیه آب

مجموعه ابزار دقیق شامل جداکننده‌های سیگنال ساده، تقسیم‌کننده‌ها، ترنسمیترها و مبدل‌های سطح بالا، سیستم‌های جمع‌آوری توزیع شده (DAS) و دستگاه‌های ایمنی عملکردی است که تضمین می‌کنند سیگنال‌های اندازه‌گیری شده بدون تداخل الکتریکی یا تخریب سیگنال به عناصر کنترل نهایی می‌رسند. تجهیزات نوآورانه پیشنهادی ابزار دقیق برای اتاق‌های تمیز. این تجهیزات عبارتند از:

• ترانسفورماتورهای پیشرفته

ترانسفورماتور یا مبدل قابلیت‌های اندازه‌گیری بسیار کم تا برد بالا را ارائه می‌دهند. آنها دارای فناوری SpoolCal® هستند که برای نگهداری پیشگیرانه ایده‌آل است زیرا امکان کالیبراسیون، اعتبارسنجی و نظارت در محل را فراهم می‌کند. آنها اغلب در سیستم‌های HVAC برای کمک به نظارت و کنترل شرایط (مانند فشار و جریان هوا) در محیط‌های استریل استفاده می‌شوند.

• گیج‌های تمام فولاد ضد زنگ

گیج‌ فشار تمام استیل تمام فولاد ضد زنگ به طور خاص برای استفاده در برنامه‌های دارویی، بیوتکنولوژی و پردازش مواد غذایی طراحی شده‌اند. گیج و اتصالات ابزار که با هم مونتاژ شده‌اند، خطر تشکیل حفره یا توده را که می‌تواند منجر به آلودگی شود، از بین می‌برد.

علاوه بر ابزارهای استاندارد، ابزارهای بهداشتی طراحی شده برای استفاده در محیط های استریل نیز حائز اهمیت هستند. گیج‌ فشار و گیج دما برای انجام عملیات تمیز-در-محل (CIP) و استریل-در-محل (SIP) ساخته شده‌اند که هر دو باید الزامات استاندارد برای صنایع دارویی و بیوتکنولوژی را داشته باشند. همچنین قابلیت اتوکلاو (دستگاهی قوی برای استریل کردن ابزار و لوازم پزشکی – آزمایشگاهی که به کمک گرما و فشار بالا وسایل پزشکی را ضد عفونی می‌کند. ضدعفونی در یک منبع، تحت فشار بیش از حد و با استفاده از بخار آب اتفاق می‌افتد.) برای تجهیزات نیز باید ارائه شوند.

سنسورهای فشار بهداشتی، گیج‌ فشار دیجیتال و ترانسمیتر فشار برای نظارت بر فرآیند در کاربردهای مختلفی استفاده می‌شوند. حتی تقاضاهای بالاتری بر روی کیفیت مواد و اغلب نیز رعایت دقیق مشخصات فشار مشخص شده است که توسط دستگاه‌های فشار ویژه برای کاربردهای دارویی و بیوتکنیکی برآورده می‌شود.

تعدادی از محصولات بکار‌ ‌رفته در این صنعت

مواردی از کاربرد ابزار دقیق و کنترل در صنعت داروسازی:

یکی از پارامترهای حیاتی در طول یک فرآیند تمیز-در-محل (CIP) نرخ جریان است. علاوه بر فلومتر، اکثر سیستم های CIP دارای ترانسمیتر فشار تخلیه پمپ نیز هستند. یکی دیگر از پارامترهای حیاتی برای عملیات تمیز-در-محل، غلظت شیمیایی است. غلظت مواد شیمیایی تمیزکننده رایج، مانند هیدروکسید سدیم و اسید فسفریک، را می‌توان با رسانایی آنها در یک دمای معین تعیین کرد.

سازگاری با GMP (دستورالعمل های ناظر بر ساخت دارو و مواد غذایی در شرایط بهینه)

ابزارهای اندازه‌گیری باید مطابق با دستورالعمل‌های GMP  تولید شوند. همچنین باید این الزامات سختگیرانه را برآورده کنند:

•     FDA (سازمان غذا و دارو)
•     EHEDG (گروه مهندسی و طراحی بهداشتی اروپایی)
•     استانداردهای بهداشتی شرکت A-3
•     ASME BPE (تجهیزات پردازش زیستی)
•     ATEX (دستورالعمل ۹۴/۹/EC)

تجهیزات اندازه‌گیری و کنترل با طراحی بهداشتی مهندسی شده باید ارائه شوند. همچنین دارای مواد مرطوب شده از جنس استنلس استیل برقی باشند. گیج‌های تمام جوش داده شده، دستگاه‌های جداسازی و سایر ابزارهای ارائه شده دارای اتصالات Tri-clamp™ با استاندارد بهداشتی ۷۴-۰۷ ۳-A و ظرفیت‌های SIP/CIP مطابقت دارند.

کالیبراسیون ابزار دقیق در صنعت داروسازی

کالیبراسیون تأیید خروجی ابزار اندازه‌گیری در برابر مقادیر استاندارد است و به شناسایی ابزارهای معیوب کمک می‌کند. انواع مختلفی از کالیبراسیون ابزار دقیق در صنعت داروسازی وجود دارد که بستگی به نوع ابزار دارد. کالیبراسیون همراه با سایر استراتژی‌های تعمیر و نگهداری برای جلوگیری از هرگونه خطا در این ابزارها در طول فرآیند تولید استفاده می‌شود. هر ابزار اندازه‌گیری در صنعت داروسازی روش کالیبراسیون خاص خود را دارد که نمی‌توان آن را برای انواع دیگر تکرار کرد یا انجام داد.

از مزایای کالیبراسیون ابزار دقیق می‌توان به نظارت دقیق بر فرآیند تولید، دستیابی راحت پرسنل به فرآیند تولید و تحقق الزامات نظارتی نام برد.

 

برخی از انواع رایج کالیبراسیون ابزار دقیق در صنعت داروسازی عبارتند از:

کالیبراسیون‌ ‌دما

 دما پرمصرف ترین پارامتر فیزیکی در صنعت داروسازی است و کاربرد آن را می‌توان در زمینه‌هایی مانند ساخت، استریلیزاسیون و بسته‌بندی یافت. بدون دما، این فرآیندها را نمی‌توان با ویژگی‌های محصول مورد نظر اجرا کرد. نمونه‌هایی از تجهیزات دارویی که از دما به عنوان بخشی از الزامات فرآیند استفاده می‌کنند عبارتند از اتوکلاو، ضدعفونی کننده‌های حرارت خشک، ماشین‌های بسته بندی تاول و کشتی های تولیدی. مقادیر مختلف دما برای دستیابی به مراحل مختلف فرآیند در طول یک فرآیند استفاده می‌شود. تفاوت بین مقدار دمای واقعی و خروجی سنسور تأثیر منفی روی روند خواهد داشت.

سنسورهای دما در سیستم‌های کنترل اتوماتیک برای حفظ دما در محدوده مورد نیاز استفاده می‌شوند. انواع مختلفی از سنسورهای دما در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند، اما انواع متداول آن عبارتند از: ردیاب دمای مقاومتی – RTD و ترموکوپل. کالیبراسیون دما با شبیه سازی مقادیر مختلف دما و مشاهده خروجی سنسور دما انجام می‌شود. مقدار دمای شبیه‌سازی‌ ‌شده ‌به محدوده سنسور دما و نیازهای فرآیند بستگی دارد.

کالیبراسیون‌ ‌فشار

فشار یکی دیگر از پارامترهای فیزیکی رایج و پرکاربرد در صنعت داروسازی است. تجهیزات مختلف از فشار خاصی از سیالات مختلف برای دستیابی به ویژگی محصول خاص و مرحله فرآیند خاص در تجهیزات استفاده می‌کنند. به عنوان مثال، در برخی موارد، فشار خاصی از یک سیال خاص برای تولید یک محصول مورد نیاز است که بدون آن انجام نمی‌شود. پارامتر فشار همچنین در عملیات پر کردن استفاده می‌شود که در آن از فشار خاص سیالاتی مانند نیتروژن و هوای فشرده برای اجرای فرآیند پرکردن استفاده می‌شود.

به طور مشابه، در بخش کیفیت، فشار خاصی برای انجام آزمایش‌های مختلف روی یک نمونه معین مورد نیاز است. کالیبراسیون فشار با اعمال یک مقدار فشار شناخته شده به دستگاه تحت آزمایش انجام می‌شود. فشار از طریق یک پمپ قابل حمل اعمال می‌شود که نشانگر جداگانه‌ای را نشان می‌دهد. مقدار فشار فرآیند ثبت‌ ‌شده و با مقدار اعمال‌ ‌شده‌ ‌(در یک نشانگر جداگانه) مقایسه می‌شود. تفاوت بین فشار اعمال شده و اندازه‌گیری شده یادداشت و ثبت می‌شود. اگر تفاوت در حدود قابل قبول باشد، کالیبراسیون دستگاه انجام می‌شود. در غیر این صورت خراب است و باید تعویض یا اصلاح شود.

کالیبراسیون سرعت

سرعت سیستم های مختلف را که در هر دقیقه می چرخند یا حرکت می کنند تأیید می کند. موتورهای مختلف معمولاً حرکت را در تجهیزات دارویی انجام می دهند. علاوه بر این، سایر مجموعه‌ها و ملحقات مکانیکی، حرکت دورانی را به حرکت خطی تبدیل می‌کنند. کاربرد متداول سرعت در تجهیزات دارویی شامل سرعت تجهیزات است که ظرفیت تجهیزات را مشخص می کند. سرعت تجهیزات روی نشانگر ماشین نشان‌ ‌داده‌ ‌می‌شود که پرسنل تولید از آن برای افزایش یا کاهش سرعت تجهیزات استفاده می‌کنند.

کالیبراسیون سرعت نیز بر روی تجهیزات انجام می‌شود که به چرخش‌های یک قطعه خاص نیاز دارد، به عنوان مثال، در یک ظرف تولیدی، که در آن از یک همزن برای مخلوط کردن محصول در داخل ظرف استفاده می‌شود. سرعت با شمارش دور در دقیقه یک سیستم مشخص به صورت خارجی، معمولاً از طریق یک سرعت سنج، کالیبره و تأیید می‌شود. سپس شمارش های حاصل با نشانگر محلی نصب‌ ‌شده‌ ‌روی دستگاه مطابقت داده‌ ‌می‌‌شود.

کالیبراسیون‌‌ مقیاس وزن

ترازو پرکاربردترین وسیله در صنعت داروسازی در بخش تولید و کیفیت آنهاست. آنها دقیقاً مواد شیمیایی مختلف را برای استفاده در فرآیند آزمایش و تولید وزن می‌کنند. در بیشتر موارد، سازندگان ترازو یک روش کالیبراسیون داخلی با ترازو ارائه می‌دهند. تنها مورد نیاز وزن دقیق و مدرج است که در طول فرآیند کالیبراسیون استفاده شود. برای کالیبره کردن ترازو، وزنه را روی ترازو قرار دهید و مراحل توضیح داده‌ ‌شده ‌در دفترچه راهنمای عملیات یا نگهداری را دنبال کنید.

هنگامی که کالیبراسیون موفقیت آمیز باشد، ترازو آن را روی نشانگر نشان می‌دهد و می‌تواند برای عملیات عادی استفاده شود. در غیر این صورت، زنگ هشدار روی نشانگر ظاهر می‌شود و نمی‌توان از ترازو برای عملیات بعدی استفاده کرد.